Comitê de Ética em Pesquisa » Roteiro de documentos
ORIENTAÇÕES PARA ENVIO DE PROJETOS DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP/FCF/USP
1) Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os projetos de Trabalho de Conclusão de Curso – TCC e Residênica, devem ser enviados ao CEP através do sistema Plataforma Brasil.
2) O CEP não receberá nenhum documento impresso, os documentos assinados devem ser digitalizados e anexados ao cadastro do projeto na Plataforma Brasil antes do envio ao CEP.
3) Os protocolos de pesquisa devem ser enviados ao CEP, via Plataforma Brasil, com 30 dias de antecedência da reunião;
4) Cadastrar projeto no site 'http://www.saude.gov.br/plataformabrasil' (orientações anexas)
5) Folha de Rosto – expedida pelo sistema Plataforma Brasil (assinada e datada pelo pesquisador responsável e pelo(s) responsável(is) pela(s) Instituição(ões) envolvida(s), devidamente identificado(s) (nome completo e cargo, preferencialmente por carimbo). A assinatura do responsável pela Instituição Proponente (FCF/USP) deve ser solicitada na Secretaria da Diretoria.
6) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (modelo anexo) ou Justificativa para isenção do TCLE
7) Projeto de Pesquisa (em português)
8) Questionários, formulários, entrevistas e outros. Quando houver instrumentos de coleta de dados da pesquisa.
9) Declaração de Anuência do Departamento, em papel timbrado do depto. (modelo anexo)
10) Declaração de Anuência da(s) Instituição(ões) Co-participante(s), em papel timbrado da Instituição (modelo anexo)
11) Declaração de participação do pesquisador responsável e de todos os colaboradores envolvidos no projeto (modelo anexo). Papel timbrado da Instituição.
12) Descrição da Equipe (lista com os nomes de todos os pesquisadores e colaboradores envolvidos no projeto, constando a Instituição e a atribuição de cada um)
13) Termo de doação de material biológico, quando for o caso.
14) Carta de aprovação dos projetos de Trabalho Conclusão de Curso - TCC pela Comissão de TCC, quando for o caso.
Em caso de Residência, certificado de aprovação de qualificação para TCR ou atestado de matrícula.
Projetos de Área Temática Especial, os seguintes documentos devem ser anexados.
15) Em casos de pesquisas clínicas, a Brochura do investigador (Res. CNS nº. 251/97, IV.1) ou trabalhos que fundamentem a experimentação prévia (Res. CNS nº. 466/12, III.3, a) devem ser anexados.
16) No caso de protocolos clínicos, com uso de placebo: Justificativa da utilização de Placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica (Res. CNS nº466/12 item III.3.b. Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I ).
17) Em caso de protocolos clínicos com realização Washout (Res. CNS nº. 251/97, IV.1, I). Justificativa de utilização de Washout em termos de não maleficência e de necessidade metodológica.
18) Projetos com cooperação estrangeira: Documento de aprovação por comitê de ética no país de origem ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem bem como atender todos os requisitos da Resolução CNS 292/99.
19) Em casos de estudos multicêntricos internacionais: Lista dos países participantes.
20) Em caso de estudos multicêntricos nacionais: a lista completa de Centros no Brasil. Deve vir em documento anexo e conter: o nome da instituição e o estado a qual pertence (UF), o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise e o nome do pesquisador em cada centro).
21) Nos estudos com População indígena: é obrigatória apresentação do Compromisso do pesquisador de obtenção da anuência das comunidades envolvidas (Res. CNS nº. 304/00, III.2.4 e IV.1) ou justificativa para não apresentação da anuência.
22) Em caso de estudos patrocinados: Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá a Resolução CNS 466/12 e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Instituições de fomento a pesquisa científica brasileira ficam isentas desta obrigatoriedade.
23) Dicas de como escrever um Relato de Caso
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Última atualização em 04/12/2024 às 14h34