Impacto das incertezas da amostragem e analítica na avaliação de conformidade de produtos farmacêuticos
2022 - Atual
Impacto das incertezas da amostragem e analítica na avaliação de conformidade de produtos farmacêuticos
Descrição: Os resultados analíticos são frequentemente utilizados em pesquisas científicas, aplicações industriais e clínicas para apoiar a tomada de decisões. Apesar de todos os esforços para garantir a confiabilidade dos resultados analíticos (incluindo validação de métodos, controle de qualidade interna, uso de materiais de referência certificados, testes de proficiência e acreditação segundo a norma ISO 17025), sempre haverá uma incerteza associada ao valor medido. A incerteza da medição expressa a qualidade do resultado analítico e permite a comparabilidade entre resultados analíticos ou entre o valor medido e o limite de especificação. Este trabalho estudará o impacto das incertezas provenientes das etapas de amostragem e analítica na avaliação da conformidade dos produtos farmacêuticos. A incerteza de medição decorrente da amostragem será a avaliação utilizando-se métodos de simulação (como métodos de Monte Carlo e Bootstrapping) e/ou por determinação experimental da heterogeneidade amostral. A incerteza da medição analítica será avaliada utilizando as abordagens top-down e/ou bottom-up. O impacto das incertezas da amostragem da etapa analítica na avaliação da conformidade será estudado pela determinação do risco de falsas decisões de conformidade e/ou aplicando os conceitos de banda de guarda. Quando pertinente, serão propostas estratégias para reduzir a incerteza, seja associada à amostragem ou a etapa analítica, de forma a assegurar valores de incerteza final adequados para o uso. O projeto pretende também estabelecer os procedimentos para a estimativa do risco de decisões falsas em situações em que se espera distribuição assimétrica..
Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa.
Alunos envolvidos: Mestrado acadêmico: (6) Doutorado: (5) .
Integrantes: Felipe Rebello Lourenço - Coordenador / Márcia Lombardo - Integrante / SEPAROVIC, LUCIANA - Integrante / Aldo Renato Couto - Integrante / PASSARIN, PAULA BEATRIZ SILVA - Integrante / SIMABUKURO, RENAN S. - Integrante / BERTANHA, MARIA LUIZA G. - Integrante / SANO, ADRIANO Y. - Integrante / CAFFARO, ARTHUR M. - Integrante / Ariel Lucas Rocha - Integrante / Cintia Margueiro da Silva - Integrante / Maisa Torres Martins - Integrante.
Financiador(es): Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - Auxílio financeiro.
Última atualização em 2024-01-18 08:39:00