Comitê de Ética em Pesquisa » GRUPOS I, II e III

Grupo I – São projetos de áreas temáticas especiais*, que, além da aprovação pelo CEP da instituição, necessitam, também, da análise e aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, antes do início da pesquisa.

*Áreas temáticas especiais:

1 - genética humana;
No caso de genética humana, só se enquadra no grupo I se apresentar algumas dessas características:

a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;
b) armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
c) alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
e) pesquisas em genética do comportamento; e
f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.

2- reprodução humana;

3- novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4- novos equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, ou não registrados no país;

5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

6- populações indígenas;

7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:
1. organismos geneticamente modificados (OGM),
2. células tronco embrionárias,
3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte
deve ser classificada como área temática especial biossegurança.

8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e

9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
Grupo II – São projetos das áreas temáticas especiais descritas abaixo. Sua aprovação depende somente do CEP da Instituição.

• Genética Humana (exceto casos do Grupo I)
• Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos que não se enquadrem nos outros itens do Grupo 1 (ver resolução nº 251/1997);

Grupo III – São projetos que não se enquadram em áreas temáticas especiais. Sua aprovação depende somente do CEP da Instituição

Última atualização em 02/04/2014 às 19h40