Identificação de parâmetros críticos de processos de produção farmacêutica durante o ciclo de vida do produto e dos processos
2021 - Atual
Identificação de parâmetros críticos de processos de produção farmacêutica durante o ciclo de vida do produto e dos processos
Descrição: Este projeto objetiva estudar as decisões dentro do sistema de qualidade farmacêutica, i.e., a somatória organizada de arranjos, planos e sistemas durante o ciclo de vida dos produtos (desenvolvimento, transferência, escala comercial ou industrial e a descontinuação do produto) (ICH Q12, 2017). Além do ciclo de vida dos produtos, os guias regulatórios atuais incluem também a análise de risco e o ciclo de vida das instalações, equipamentos e utilidades (concepção ou requisição do usuário, qualificações, integração e simultaneidade de uso com outros sistemas). Desta forma, este projeto abarcará o estudo da gestão da qualidade de itens individuais ou coletivos que impactam o produto. O sucesso do sistema de qualidade farmacêutica depende da identificação de parâmetros críticos ou pontos críticos de controle e atribuir-lhes limites, em base científica, para que, através do monitoramento e ações oportunas, assegurem a consistência da qualidade na fabricação, desde lotes para pesquisa clínica até os últimos lotes industriais antes da descontinuação do produto. Neste projeto trataremos da fase de desenvolvimento e preparação para a transferência de tecnologia nas instalações do laboratório de desenvolvimento e inovação em farmacotécnica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (DEINFAR) e o acompanhamento da fase comercial usando dados reais de um produto, contendo o mesmo princípio ativo e a mesma forma farmacêutica, fabricado há cerca de 30 anos por empresa farmacêutica estabelecida no Brasil..
Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa.
Alunos envolvidos: Doutorado: (1) .
Integrantes: Humberto Gomes Ferraz - Coordenador / Humberto Zardo - Integrante.
Número de orientações: 1
Última atualização em 2024-01-18 09:07:00